Tidligere i år gik danske Monsenso fra app til medicinsk platform, da virksomheden modtog CE-mærket. Nu har platformen også fået en TGA-certificering, som betyder, de kan lancere på det australske marked.
Tirsdag kunne Monsenso annoncere, at de er klar til at blive lanceret på det australske marked. Den danske sundhedsplatform, en mobil løsning til psykiske lidelser kaldet mHealth, har nemlig modtaget en TGA-certificering fra the Australian Register of Therapeutic Goods Administration.
Det betyder, at Monsenso nu er certificeret som medicinsk udstyr klasse 1. Tidligere på året modtog Monsenso en CE-mærkning, en europæisk blåstempling inden for lægemiddelstyrelserne i Europa, og med den nye TGA-certificering bilver flere markeder åbnet op for den danske startup.
Læs også: Dansk medtech-starup får europæisk blåstempling
”Vi er meget tilfredse med, at Monsenso mHealth-løsningen nu er klar til at blive lanceret på de australske marked. Selvom vi allerede har en kunde i Australien, giver denne certificering os midlerne til at kommercialisere løsningen landsdækkende,” siger CEO Thomas Lethenborg i en pressemeddelelse.
Essentielt for sundhedsløsninger at opnå certificering
Certificeringen er opnået i samarbejde med konsulentvirksomheden Emergo, som specialiserer sig i overholdelser af regulativer for medicinsk udstyr. Certificeringen garanterer, at en fabrikants produkt overholder de essentielle krav fastsat af TGA.
Det er nemlig essentielt for sundhedsudbydere på alle markeder at have de rette certificeringer og kunne tilbyde en høj grad af datasikkerhed, siger Thomas Lehenborg i pressemeddelelsen.
Læs også: Dansk medtech-startup skriver kontrakt med stor britisk fond
”Det er derfor vigtigt, at Monsenso har de nødvendige standarder for kvalitetskontrol og tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger for at opnå succes på verdensplan.”
Monsenso søger da også at få flere certificeringer, heriblandt en datasikkerhedscertificering med økonomisk hjælp fra Markedsmodningsfonden.
